TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tetkik ve teşhis amaçlı tıbbi laboratuvar hizmetlerinin planlanması, tıbbi laboratuvarların açılması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait, bünyesinde tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan sağlık tesisleri ile müstakil tıbbi laboratuvarları ve buralarda görev yapan personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve ek 11 inci maddesi ile 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Basit test ünitesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında EK-10’da belirtilen testlerin çalışılabildiği üniteyi,
d) Biyolojik materyal: İnsandan alınmış; kan, serum, kemik iliği, beyin omurilik sıvısı, vücut ve sekresyon sıvıları, biyopsi örnekleri, idrar, dışkı, tükürük ve balgam gibi her türlü materyali,
e) Bölge laboratuvarı: Kamu kaynaklarının etkin ve verimli bir şekilde kullanılması, ilgili uzmanlık dallarında hizmet içi eğitimlerin planlanması ve uygulanması için bulunduğu il veya Bakanlıkça belirlenen bölgede, Bakanlığa ait sağlık tesisleri bünyesinde yapılamayan ileri düzey tetkiklerin yapıldığı ve/veya Bakanlıkça eğitim programı olarak tescillenen ve yetkilendirilen kamuya ait kapsamlı tıbbi laboratuvarı,
f) Dış kalite kontrol programı: Tıbbi laboratuvarın test sonuçlarının, performansının değerlendirilmesi, karşılaştırılması ve test kalitesinin iyileştirilmesi gereken alanların saptanması amacıyla yürütülen karşılaştırma programını,
g) Eğitim sorumlusu: Tıpta uzmanlık ve/veya lisans eğitimi veren kurum ve kuruluşlarda ilgili uzmanlık programında eğitimin koordinasyonunda yetkili ve sorumlu olan eğiticiyi,
ğ) Faaliyet izin belgesi: Müstakil tıbbi laboratuvarlar hariç sağlık tesisleri bünyesinde bulunan veya açılması planlanan tıbbi laboratuvarlar için düzenlenen belgeyi,
h) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
ı) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
i) Gözetimli tıbbi laboratuvar: Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde, başka bir kamu sağlık tesisinde bulunan tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça izin verilen testlerin çalışıldığı tıbbi laboratuvarı,
j) Hasta başı test/cihaz: Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu alanda veya klinikte gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya testi,
k) İzin belgesi: Tıbbi laboratuvar uzmanı bulunmayan kamu sağlık tesislerinde faaliyet gösteren gözetimli tıbbi laboratuvar ve basit test ünitesi için düzenlenen belgeyi,
l) Kapsamlı tıbbi laboratuvar: Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarından birinin sorumluluğunda sağlık tesisi bünyesinde veya müstakil laboratuvar tarafından 7 nci maddenin birinci fıkrası kapsamında ruhsatlandırılan/faaliyet izin belgesi verilen, tetkik ve teşhis hizmeti sunulan laboratuvarı,
m) Klinik karar destek sistemi: Hedeflenen klinik bilgi, hasta bilgileri ve diğer sağlık bilgileriyle tıbbi kararları geliştirerek sağlık hizmeti sunumunu iyileştirmeyi amaçlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,
n) Komisyon: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonunu,
o) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane başhekimini veya görevlendireceği başhekim yardımcısını; özel hastanelerde, tıp merkezlerinde ve polikliniklerde tesisin mesul müdürünü, müstakil tıbbi laboratuvarlarda tam zamanlı hekim veya tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisini,
ö) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
p) Müstakil tıbbi laboratuvar: Tıbbi laboratuvar faaliyet alanı ile ilgili uzmanlık dal veya dallarını kapsamak kaydıyla mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlarının sorumluluğunda gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan sağlık tesisini,
r) Onay destek sistemi: Tıbbi laboratuvar birimleri tarafından güncel ve kanıta dayalı uygulamalar kapsamında önceden belirlenmiş değerlendirme kriterlerini kullanan, test çalışması ile üretilen laboratuvar sonuçlarının benzer standartlar dâhilinde değerlendirilmesi ve onaylanmasını sağlayan bilgisayar tabanlı algoritmalar bütününü,
s) Sağlık tesisi: Bu Yönetmelik kapsamında tıbbi laboratuvar hizmeti sunulan Bakanlığa, üniversitelere, gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerine ait sağlık kurum ve kuruluşlarını,
ş) Test bazında referans yetkili laboratuvar: Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenen, veri gönderme işlemi yapabilen, ilgili ulusal ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılım sağlayan, Bakanlıkça yapılan planlama kapsamında açılmasına izin verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarı,
t) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı,
u) Tıbbi laboratuvar birimi: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve doku tipleme laboratuvarlarının her birini,
ü) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu: Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve doku tipleme laboratuvarlarında 15 inci maddenin altıncı fıkrasında belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmekle yükümlü olan ilgili tıbbi laboratuvar uzmanını,
v) Tıbbi laboratuvar ruhsatı: Müstakil tıbbi laboratuvar için düzenlenen belgeyi,
y) Tıbbi laboratuvar teknik alanı: Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve şartların sağlandığı ve tıbbi laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü alanı,
z) Tıbbi laboratuvar uzmanı: 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun kapsamında tıpta uzmanlık mevzuatına göre tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ile 15 inci maddenin on altıncı fıkrasındaki koşulu sağlayan enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanını,
aa) Toplam test süreci: Tetkik isteminin sisteme girildiği andan itibaren, biyolojik materyallerin alınmasını, transferini, laboratuvara kabulünü, analizini, yorumlanmasını ve raporlanmasını kapsayan tüm süreci,
bb) Ulusal Referans Laboratuvarı: Ulusal veya uluslararası bağımsız bir kuruluş tarafından akredite olan, test bazında referans metodları uygulayan, doğrulama testleri yapan, gerektiğinde testlere ait yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve Bakanlıkça yetki verilen kamu sağlık tesisleri bünyesindeki tıbbi laboratuvarı, ifade eder.
.JPG&w=384&q=75)
