Sağlık Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN
GÖREVLERİİLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 –7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Sağlık BakanlığıBağlıKuruluşlarıHizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve EsaslarıHakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlık, hizmet birimi olarak teşkil olunan Başkan Yardımcılıkları, Hukuk Müşavirliği ve Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından, diğer Kurumlar Başkanlık, hizmet birimi olarak teşkil olunan Başkan Yardımcılıkları, Hukuk Müşavirliği, Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığıve Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,”
MADDE 2 –AynıYönetmeliğin 11 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 11 –(1) Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet birimleri ve görevleri şunlardır:
a) İlaçve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:
1) İlaçlar, ilaçüretiminde kullanılan etken ve yardımcımaddeler, ulusal ve uluslararasıkontrole tâbi maddeler, geleneksel bitkisel tıbbîürünler, homeopatik tıbbîürünler ve özel amaçlıdiyet gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarınıyapmak, bu ürünlerin etkinlik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.
2) İlaçta etkinlik ve güvenliliğin sağlanmasına yönelik gelişmeleri izlemek, gerekli dokümanlarıinceleyerek risk/yarar değerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak.
3) İlaçve ilaçdışıklinik araştırmalar ve gözlemsel ilaççalışmalarıile ilgili işlemleri yürütmek.
4) Ecza depolarıhakkında düzenleme çalışmalarınıyapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılmasıile ilgili işlemleri yürütmek.
5) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarınıyapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.
6) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünüve/veya kombine ileri tedavi tıbbi ürünüsınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri, allogreft ve hücre tedavisi gibi doku ve hücre kaynaklıtıbbi ürünler ile ilgili düzenleme çalışmalarınıyapmak ve bu ürünlerin etkinlik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.
7) Sahte ve kaçak ilaçveya tıbbi ürünlere ilişkin işlemlerin yürütülmesini sağlamak.
8) Ürünlerin klinik, teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmenin yapılmasınıkoordine etmek, dosyalarda yer almasıgereken bilgi standardizasyonunu sağlamak.
9) Kurum Başkanıtarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:
1) Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarınıyapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.
2) Tıbbi cihaz kullanım güvenliğine dayalıstandartların belirlenmesine yönelik işlemler ile sınıflandırma, risk tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.
3) Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşlarıyetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak.
4) Tıbbi cihazların klinik araştırmalarına yönelik işlemleri yürütmek.
5) Protez, ortez, optik cihazlar ve işitme cihazlarısatışve uygulama merkezlerini yetkilendirmek.
6) Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösterecek onaylanmışkuruluşlara ait işve işlemleri yürütmek.
7) Kozmetik ürünlerin ön inceleme, kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek.
8) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenleme çalışmalarınıyapmak.
9) Kurum Başkanıtarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
c) Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:
1) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin işve işlemleri yürütmek ve görüşbildirmek.
2) Uluslararasıstandartlara uygun kalite çalışmalarıyapmak, bu kapsamda kurum içi ve dışıiletişimi ve koordinasyonu sağlamak.
3) Kurumun görev alanına giren ürünlerin sağlık teknolojilerini değerlendirmek.
4) Ruhsata esas ürünlerin fiyatlarınıonaylamak, fiyat takibi yapmak.
5) İlaçların akılcıkullanımına yönelik faaliyetleri yürütmek.
6) Kurumun verilerini sayısal verilere dönüştürmek ve istatistiksel çalışmalar yapmak.
7) Bilgi sistemleri alt yapısının kurulmasıve işletilmesi ile ilgili işve işlemleri yürütmek.
8) Kurumsal kalite ve akreditasyon çalışmalarınıyapmak.
9) Kurumun görev alanına giren ürünlerin tanıtımıile ilgili mevzuat çalışmalarınıyapmak ve ürün tanıtımına ilişkin işve işlemleri yürütmek.
10) Sağlık beyanıile satışa sunulacak ürünler hakkında düzenleme çalışmalarınıve izin işlemlerini yürütmek.
11) Ülkemizde ruhsatlıolmayan veya ruhsatıbulunsa dahi yurt içinden tedarik edilemeyen ürünlerin teminine veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yönelik hizmetler ve endikasyon dışıilaçkullanımına ilişkin işlemleri yürütmek.
12) İlaçteminine ilişkin tüketici şikayetlerinideğerlendirmek.
13) Kurum Başkanıtarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
ç) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Yurtiçi ve yurtdışıilaçüretim yerlerinde iyi üretim uygulamalarıdenetimleri yapmak ve gerekli sertifikalarıdüzenlemek.
2) İlaçiyi dağıtım uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar uygulamaları, iyi farmakovijilans uygulamalarıdenetimleri yapmak ve sertifika düzenlemek.
3) İlaçların kalite ve piyasa kontrolüişlemlerini yürütmek.
4) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim yerleri, depolarıve satışyerleri ile sertifikalandırma süreçlerinin denetimini yapmak.
5) Tıbbi cihaz uyarısistemi ve kozmetik uyarısistemine ilişkin işve işlemleri yürütmek.
6) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak.
7) Denetimlere ilişkin yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasınısağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcıtedbirler almak.
8) Sağlık beyanıile satışa sunulacak ürünler hakkında denetim işlemlerini yürütmek.
9) Tüketici şikâyetlerine yönelik işve işlemleri yürütmek.
10) Kurum personelinin işve işlemleri hakkında Başkanın emri veya onayıüzerine denetim, inceleme ve soruşturma yapmak.
11) Performans denetimi yapmak.
12) Kurum Başkanıtarafından verilen benzeri görevleri yapmak.
d) Destek ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) İnsan gücüihtiyacınıplanlamak ve personelin performans değerlendirme ölçütlerini oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait işve işlemleri yürütmek.
3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.
4) Personelin eğitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yürütmek.
5) 5018 sayılıKanun hükümleri çerçevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek hizmetlerini yürütmek veya yürütülmesini sağlamak.
6) Taşınır ve taşınmazlara ilişkin işlemleri ilgili mevzuatıçerçevesinde yürütmek.
7) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.
8) Genel evrak ve arşiv hizmetlerini düzenlemek ve yürütmek.
9) Kurumun görev alanına giren ürünlere ilişkin başvuru evrakının ön incelemesini yapmak.
10) Halkla ilişkilere yönelik faaliyetleri planlamak ve yürütmek.
11) İlaç, biyolojik ürünler, tıbbi ürünler ile kozmetik ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.
12) Türk Farmakopesini hazırlamak.
13) Kurum Başkanıtarafından verilen benzeri görevleri yapmak.”
MADDE 3 –AynıYönetmeliğin 12 nci maddesinin ikinci fıkrasıyürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 4 –Bu Yönetmelik yayımıtarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 5 –Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanıyürütür.