Corona virüsünü önlemek için geliştirilen üç aşı bu yılın başında ABD’de acil durum kullanım onayı aldı. Bu da ABD nüfusunun neredeyse yarısının gerekli aşı dozlarının tümünü olarak virüse karşı bağışıklık geliştirmesini sağladı.
Ancak aşı konusunda tereddüt edenlerin sayısı hala fazla. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) şimdi bu aşılara tam onay vermeye hazırlanıyor.
Bazı uzmanlara göre daha uzun sürecek ve karmaşık bir sürecin ardından verilecek bu onay bazı şüpheleri gidermeye yarayabilir.
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Başkanı Peter Marks VOA’e yaptığı açıklamada onayın Corona virüsü aşılarına daha fazla güvenilmesini sağlayabileceğini ve bazı kişileri aşı olmaları için cesaretlendirebileceğini söyledi.
Ancak uzmanlar acil durum kullanım onayı alan Pfizer, Moderna ve Johnson&Johnson aşılarının güvenli ve etkili olduğunu bugüne kadar defalarca söyledi.
Johns Hopkins Üniversitesi Bloomberg Kamu Sağlığı Enstitüsü’nden salgın hastalık uzmanı David Dowdy, tam onay almanın daha fazla bilimsel kanıt sunmak anlamına gelmediğini; daha çok lojistikle ilgili olduğunu söyledi. Dowdy, VOA’e yaptığı açıklamada sürece aşının etiketlenmesi ve paketlemede kullanılan açıklamalar gibi unsurların dahil olduğunu, bunun da süreyi uzattığını kaydetti.
Pfizer ve Moderna, FDA’den alacakları tam onayın son aşaması için gerekli olan biyolojik lisans başvurusunu da tamamladı. Johnson&Johnson ise tam onay için başvurusunu 2021’in sonunda yapacağını açıkladı.
FDA’in normal lisans süreci nasıl işliyor?
Bir aşı geliştirildikten sonra ilaç üreticileri genellikle bunu klinik deneyler öncesinde hayvanlar ve doku örnekleri üzerinde deniyor.
Ön deneyleri geçen bir aşı insanlar üzerinde üç fazdan oluşan deneylere tabi tutuluyor. Deneyin her fazında katılımcıların sayısı arttırılıyor. Aylarca süren bu deneyler sırasında FDA, süreci ve deneylerin ilerleyişini gözlemler, aşının uzun vadeli etkisini ve nadir yan etkilerini değerlendiriyor.
Yalnızca bu deneyler tamamlandıktan sonra bir ilaç firması biyolojik lisans başvurusu yapabiliyor. Bu başvuru aşının onaylanması süreci için resmi ve nihai başvuru niteliği taşıyor.
Bu başvuru yapıldıktan sonra FDA klinik deneylerin tüm verilerini inceliyor, aşıların geliştirildiği tüm tesisleri denetliyor.
