Janssen Research & Development, LLC 15 Haziran 2012 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) abirateron asetat ile ilgili olarak yeni bir endikasyon başvurusunda bulunduğunu bildirdi; aynı zamanda Janssen İlaç da Avrupa İlaç Dairesi’ne (EMA) bir tip II varyasyon sundu. Bu başvurular ile, abirateron asetatın kullanımının, henüz kemoterapi almamış ve androjen deprivasyon tedavisinin başarısız olduğu, asemptomatik veya hafif semptomları olan metastatik, kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarının tedavisinde prednizon ile birlikte uygulanmasını kapsayacak şekilde genişletilmesi amaçlanmaktadır.
Abirateron asetat+prednizon kombinasyonu, daha önce dosetaksel içeren bir kemoterapi almış metastatik, kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisinde hızlı değerlendirme süreci ile (fast track) Nisan 2011’de ABD’de ve Eylül 2011’de de Avrupa Birliği’nde onaylanmıştı1.FDA’de 2011 yılında ilk onayı aldıktan sonra geçen sürede, abirateron asetat 45’ten fazla ülkede daha onay almıştır. Yeni endikasyon başvurusu işlemleri, abirateron asetatı ABD’de pazarlayan Janssen Biotech Inc. adına Janssen Research & Development tarafından gerçekleştirilmiştir.
Her iki ruhsat başvurusu da, uluslararası Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü COU-AA-302 klinik çalışmasının önceden planlanmış ara analiz sonuçlarına dayanılarak yapılmıştır. Kemoterapi almamış mCRPC’li, asemptomatik veya hafif semptomları olan 1,088 hastayı kapsayan bu çalışma, genel sağkalım (OS) ve radyolojik progresyonsuz sağkalım (rPFS) çift primer sonlanım noktaları üzerinden, prednizon+plaseboya kıyasla abirateron asetat+prednizonun güvenlilik ve etkililiğini değerlendirmiştir2. Bu çalışmadan elde edilen veriler bu ayın başlarında Amerikan Klinik Onkoloji Derneği’nin (ASCO) 48. yıllık toplantısında sunulmuştur.
İlaç Geliştirme Takım Lideri, Başkan Yardımcısı Dr. Michael L. Meyers, Ph.D. “Haziran ayının başında sunulan verilerin yarattığı ivmenin gücüyle, ruhsat başvurularında bu kadar hızla ilerleme kaydettiğimiz için memnuniyet duyuyoruz” ve “Erken evre metastatik prostat kanseri hastalarına abirateron asetat’ın sunulmasını mümkün kılmak için FDA ve EMA ile çalışmak konusunda sabırsızlanıyoruz.” Açıklamasında bulunmuştur.
Janssen İlaç Şubat ayında, bir Bağımsız Veri İzleme Kurulunun (IDMC) oybirliği ile almış olduğu tavsiye kararına dayanarak çalışmanın körlemesinin kaldırıldığını duyurmuştu. Bu bulgulara dayanarak, IDMC ayrıca kontrol kolundaki hastalara abirateron asetat tedavisi sunulmasını da önermişti.
Janssen Global Onkoloji Tedavi Alanı AR&GE Başkanı Dr. William N. Hait PhD. “Şirket olarak, Mcrpc gibi yıkıcı hastalıklarla mücadele eden hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılayacak yenilikçi (inovatif) tedavi seçenekleri geliştirmeyi amaçlıyoruz” ve “Abirateron asetatın söz konusu ruhsat başvuruları, bu alanda çok büyük tedavi ihtiyacı olan hastalara özel onkolojik tedaviler sunma çabalarımızın açık bir göstergesidir.” Şeklinde değerlendirmelerde bulunmuştur.
Abirateron asetatın onaylı olduğu ülkelerdeki endikasyonu
Abirateron asetat, dosetaksel içeren kemoterapi sonrası ya da dosetaksel içeren kemoterapi altında progresyon gösteren erişkin erkek hastalarda prednizon veya prednizolon ile kombine olarak metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserinin tedavisinde endikedir.
