BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendinde yer alan “Avusturalya” ibaresi “Avustralya” olarak ve “preklinik” ifadesi “klinik dışı” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (s) bendinin (1) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı bende aşağıdaki alt bent eklenmiştir.
“1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin madde/maddelerin ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.”
“3) Etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/yerleri için birinci alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.”
“(2) Bu fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı aşmaması gerekir. Kurum, bu hususa 33 üncü madde kapsamında yapılan koşullu ruhsat başvuruları için istisna uygulayabilir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları ve Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca veya radyofarmasötik ürünler için Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma Kurumunca yapılan analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporları uygun bulunması halinde geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak 8 inci, 9 uncu, 33 üncü, 36 ncı veya 37/A maddesine göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilir.
(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlanır.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ö) 26 ncı madde kapsamında yapılan ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması,”
Yönetmeliğin devamı için tıklayınız.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, düşük riskli bilimsel çalışmaları, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Devamı için tıklayınız.
İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(2) Canlı hücreler veya dokular içeren kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri için tıbbi cihazın rolü ne olursa olsun, bu hücrelerin veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi, kombinasyon ürününün temel etki şekli olarak kabul edildiğinden bu tür kombinasyon ürünleri her zaman bu Yönetmelik kapsamında düzenlenir.
(3) Belirli kalite standartlarına göre temelde rutin olmayan yöntemlerle hazırlanan ve hastanede sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya özel olarak reçete edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin iş ve işlemler kalite ve güvenlilikle ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(4) Bu Yönetmelik, canlı hücre veya dokular içermeyen ve temel etkisini farmakolojik, metabolik veya immünolojik yollardan göstermeyen; insan veya hayvanların canlı olmayan hücre veya dokularını içeren veya yalnızca bunlardan meydana gelen ürünleri kapsamaz.
(5) Bu Yönetmelik, bulaşıcı hastalıklara karşı geliştirilen aşıları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
