HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 8/7/2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.”
“c) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (p), (z) ve (gg) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“p) Lisansör firma:
1) İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da
2) Lisans ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“z) Ruhsat sahibi: Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişi ya da ticaret şirketini,”
“gg) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek veya tüzel kişiler” ibaresi “gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Tüzel kişilerin” ibaresi “Ticaret şirketlerinin” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bir homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Homeopatik tıbbi ürünün ismi.
f) Homeopatik tıbbi ürünün içeriğinde yer alan yaygın isimleri ile beraber tüm homeopatik stokların ve yardımcı/taşıyıcı maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN).
g) Başlangıç maddelerinin bilimsel adı, homeopatik stokun farmakopede belirtilen adı.
ğ) Başlangıç maddelerinin temin edildikleri yerlere ait bilgiler.
h) Üretim metodunun tanımı.
ı) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyonlar.
i) Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
j) Söz konusu homeopatik tıbbi ürünün çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak homeopatik tıbbi ürünün saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.
l) 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamında olan homeopatik tıbbi ürünün toksikolojik ve farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları ve klinik çalışmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ve ilgili belgelerin 12 nci maddeye ve ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.
m) Klinik araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik araştırmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;
1) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı.
2) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin verilen klinik araştırmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge.
3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik araştırmalar için söz konusu klinik çalışmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.
n) Güvenli potentizasyon yapıldığına ilişkin bilgiler.
o) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde, kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).
ö) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
p) Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
r) Türkiye’de imal edilen veya edilecek homeopatik tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
s) Ortak pazarlanan homeopatik tıbbi ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu homeopatik tıbbi ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.
ş) Homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı sıra Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik stoklar için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin homeopatik stok üretim yerlerine ait Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge, Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik stok üretim yerleri için üretim yeri izin belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan homeopatik stok ve uygulanabilir olduğu durumlarda homeopatik stokun üretim işleminde kullanılan ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla;
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, homeopatik stokların ve uygulanabilir olduğu durumlarda homeopatik stokun üretim işleminde kullanılan ara ürünlerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, homeopatik stokların uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.
2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul müdürü tarafından, homeopatik stoklar için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen beyanı.
3) Homeopatik stokun üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda homeopatik stok üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.
t) Homeopatik tıbbi ürünlerin bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.
u) Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.
ü) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya farmasötik ürün sertifikası ya da bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.
v) Başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, homeopatik tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
y) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve arandığı durumlarda kullanma talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve homeopatik tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile homeopatik tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri.
z) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.
aa) 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon numarası, e-posta adresi.
bb) Homeopatik tıbbi ürünün teşkil ettiği potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.
cc) Sorumlu teknik elemanın eczacılık veya tıp bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya Yükseköğretim Kurulu tarafından onaylı denklik belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti.
çç) Sorumlu teknik elemana ait homeopati eğitimi sertifikası veya eşdeğer eğitim aldığını gösteren belgenin aslı veya noter onaylı sureti.
dd) Homeopatik stokun yurt içinden temin edilmesi halinde, homeopatik stok tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili Kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.”
“(3) Birinci fıkranın (k) ve (l) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin ve 9 uncu maddenin ikinci fıkrası kapsamındaki homeopatik tıbbi ürünler için klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin 10 uncu maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetlerinin sunulması gerekir.”
Tamamı için tıklayınız.
