FDA’dan onkoloji alanında üçüncü kez çığır açan tedavi unvanı aldı

Janssen, 8 Nisan 2013 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), araştırma aşamasında yer alan ve oral yolla alınan bir Bruton tirosin kinaz (BTK) inhibitörü olan ibrutinibe üçüncü kez Çığır Açan Tedavi Unvanı’nı verdiğini duyurdu. Ibrutinib, kronik lenfositik lösemi veya kromozom 17’nin kısa kolunun kopması (del17p) ile birlikte küçük lenfositik lenfoma hastalarının tedavisinde bir monoterapi olarak Çığır Açan Tedavi Unvanı'nı aldı.  Del17p, CLL/SLL bulunan bazı hastalarda meydana gelen genetik bir mutasyondur; kötü prognozla ilişkilidir. Ibrutinib, Janssen ve Pharmacyclics Inc. tarafından ortak olarak geliştiriliyor.

Janssen Global Onkoloji Tedavi Alanı Başkanı Doç. Dr. Peter F. Lebowitz “Ibrutinib B-hücreli malignite bulunan hastalara umut olmaya devam ediyor ve FDA’nın, ibrutinibin CLL ve del17p mutasyonu ile yaşayan hastalar için taşıdığı potansiyeli takdir etmesinden memnuniyet duyuyoruz” diyor. “Bu üçüncü Çığır Açan Tedavi Unvanı, ibrutinibin del17p kromozomal abnormalite tanısı konan CLL/SLL hastaları için taşıdığı potansiyel önemi göstermektedir; Pharmacyclics ve FDA ile birlikte çalışarak ibrutinibin gelişim ve inceleme sürecini mümkün olduğunca hızlandırma konusunda kararlıyız.” Dedi.

Şubat 2013’te, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), önceden terapi görmüş, nükseden veya refrakter (tedavisi güç)  Mantle Hücreli Lenfoma (MCL) hastaları ve Waldenström Makroglobülinemi (WM) hastaları olmak üzere iki B-hücreli malignite için araştırma aşamasında, oral bir ajan olan ibrutinibe Çığır Açan Tedavi Unvanı vermişti. 2012 FDA Güvenlilik ve İnovasyon Anlaşmasının (FDASIA) bir parçası olarak karara bağlanan Çığır Açan Tedavi Unvanının amacı “ciddi veya yaşamı tehdit edici bir hastalık veya rahatsızlığı tedavi edecek ve örneğin klinik geliştirmenin erken evrelerinde gözlemlenen önemli bir tedavi etkisi gibi, bir veya birden fazla son noktada mevcut tedavilere göre klinik olarak anlamlı bir gelişme gösterebileceğine dair ön klinik kanıtlar bulunan” yeni ve potansiyel bir ilacın geliştirilmesi ve değerlendirilmesi için harcanan süreyi kısaltıyor.