Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), hassas bir halk sağlığı hizmeti hedefi olan ve kurum için bir öncelik olan yeni antibakteriyel ilaçların geliştirilmesi için, bir iç görev kolu oluşturduğunu duyurdu.
Görevinin bir parçası olarak bu görev kolu, antibakteriyel ilaç geliştirilmesi için, 9 Eylül 2012 tarihinde yürürlüğe giren Gıda ve İlaç İdaresi Güvenlik ve İnnovasyon Kanunu’nun Antibiyotik Geliştirme Teşvikleri başlığı uyarınca geliştirme ve rehberleri gözden geçirme konularında destek olacak.
Son birkaç on yıllık dönemde, yeni antibakteriyel ilaçlar için araştırma ve geliştirme faaliyetleri sürekli düşüş halinde ve 1980’lerden bu yana FDA onayı alan antibakteriyel ilaçların sayısı giderek azalıyor. Bu dönemde mevcut antibakteriyel ilaçların sürekli, bazen de uygunsuz kullanımları bu ilaçların etkililiğinde azalma ile sonuçlandı. Antibakteriyel ilaç direnci veya antibiyotik direnci olarak bilinen bu fenomen tüm dünya çapında önemli bir sorun haline geldi.
Hastane ile ilişkili enfeksiyonlara yol açan bakterilerin yüzde 70’inden fazlası bu enfeksiyonları tedavi etmekte en çok kullanılan antibakteriyel ilaçlardan en az birine karşı direnç sahibi oldu. ABD’de 2002 yılında yaklaşık iki milyon kişide hastane ile ilişkili enfeksiyon geliştiği ve 99 bin kişinin ölümüne yol açtığı kaydedildi.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) yöneticisi ve görev kolunun eşbaşkanı Dr. Edward Cox, bu yeni görev kolunun oluşturulmasının kritik bir zamana denk geldiğini belirterek, “Güvenli ve etkili yeni antibakteriyel ilaçların geliştirilmesinin yeni yollarını ortaya koymak çok büyük bir meydan okumadır ve tek başına başarılabilecek bir çaba değildir.” dedi.
Görev kolu, 19 CDER bilim adamı ve klinisyenden oluşan multidisipliner bir grup halinde çalışacak. Akademik ortamdan, endüstriden, meslek derneklerinden, hasta danışma gruplarından ve devlet kurumlarından diğer uzmanlarla mevcut ortaklıkları ve işbirliklerini kullanarak öncelik alanlarını tespit edecek olan görev kolu, antibakteriyel ilaç geliştirilmesinin önündeki engellerin olabilir çözümlerini geliştirip uygulayacak.
Yeni bilimsel yaklaşımlar araştırılacak
Görev kolu şunları gerçekleştirecek:
• Klinik farmakoloji verilerinin, istatistiksel yöntemlerin, yenilikçi ilaç deneme tasarımlarının, ilave veri kaynaklarının daha geniş kullanımı ve potansiyel yeni tedavilerin klinik etkililiğinin değerlendirilmesi için alternatif önlemlerin geliştirilmesi ile antibakteriyel ilaç geliştirilmesini kolaylaştırmak için yeni bilimsel yaklaşımlar araştırmak,
• Antibakteriyel ilaçlar için karşılanmamış tıbbi gereksinimlerle alakalı konuları tanımlamak, antibakteriyel ilaç geliştirilmesi için hızlı bir geliştirme hattının yokluğunun sebeplerini araştırmak ve potansiyel yeni antibakteriyel ilaçların risk, fayda ve belirsizliklerini değerlendirmek için yeni yaklaşımlar geliştirmek,
• Antibakteriyel ilaç geliştirmek için mevcut FDA kılavuzlarını değerlendirmek ve revizyon veya yeniden yazımın gerekip gerekmediğine karar vermek,
• Düşünce grupları ve diğer kanaat liderleri ile mevcut iş birliği anlaşmalarını kullanarak antibakteriyel ilaç geliştirilmesini hızlandırabilecek, aralarında yenilikçi çalışma tasarımları ve istatistikî analiz yöntemlerinin olduğu çeşitli yaklaşımları araştırmak.
Hedef yeni açılımlar geliştirmek
CDER Tıbbi Politikalar Yönetici Yardımcısı, Tıbbi Politikalar Ofisinin Yöneticisi ve görev kolunun eşbaşkanı olan Dr. Rachel Sherman, umutlarının antibakteriyel ilaç geliştirilmesinde ve antibiyotik direncine karşı savaşta yeni açılımlar geliştirecek bir çabayı ateşlemek olduğunu ifade etti.
Bu görev kolunun, FDA’nın antibakteriyel ilaç geliştirilmesine ve antibiyotik direnci ile savaşa destek çabalarının bir parçası olduğu dile getiriliyor. Yıllardır FDA antibakteriyel ilaç geliştirilmesi alanında endüstriye rehberlik sağlarken, bu konudaki gelişmeleri paylaşmak için çeşitli toplantılar düzenliyor. FDA ayrıca, diğer federal kurumlarla iş birliği içinde antibiyotik direncine karşı bir ulusal plan hazırlıyor.
