YÖNETMELİK
Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TÜRKİYE İLAÇVE TIBBİCİHAZ KURUMU BEŞERİTIBBİÜRÜNLER BİLİMSEL
DANIŞMANLIK VE RUHSATLANDIRMA KOMİSYONLARININ TEŞKİLİVE
GÖREVLERİHAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİBÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumunca yürütülmekte olan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasıve diğer işlemlerinde bilimsel danışmanlık yapacak komisyonların teşkili ile görev ve sorumluluklarına ilişkin usul ve esasların belirlenmesidir.
Kapsam
MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasıve diğer işlemlerinde danışma görevi yapacak komisyonlarıkapsar.
Dayanak
MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılıİspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılıSağlık Bakanlığıve BağlıKuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 40 ıncımaddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığıtedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonlarıiyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Kurumca ruhsatlandırılmışher türlümadde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Kurum: Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) Ruhsat: İthal veya imal beşeri tıbbi ürün ruhsatını,
ifade eder.
İKİNCİBÖLÜM
Bilimsel Nitelikli Komisyonlar ile Ruhsatlandırma
Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri
Komisyonlarda görev alacak kişiler
MADDE 5 –(1) Kurum tarafından, üniversiteler, eğitim ve araştırma hastaneleri ile diğer kamu kurumlarıveya özel kuruluşlardan, ihtiyaçduyulan bilim dallarında konusunda uzman, bilim adamıve konu ile ilgili bürokratlar ile meslek birlikleri ve sektör sivil toplum kuruluşlarıtemsilcileri arasından komisyonlarda görev almak üzere Kurum Başkanının onayıile seçilen en az yüzelli kişilik liste oluşturulur.
(2) Kurumca ihtiyaçduyulan sıklıkta, uzmanlık alanındaki komisyonlarda görev almak üzere uygun görülenler Kuruma davet edilir.
Komisyonların teşkili
MADDE 6 –(1) Kurum tarafından, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasıve ruhsatlandırma sonrasıişlemlerinde bilimsel danışmanlığına ihtiyaçduyulacak yeterli sayıda komisyon, Kurumca oluşturulan listede yer alan isimler arasından ve gerekli görülen sayıda belirlenir ve Bakan onayıile teşekkül ettirilir.
(2) Komisyonların çalışma usul ve esaslarıKurumca belirlenir.
Komisyonların görevleri
MADDE 7 –(1) Komisyonların görevleri aşağıda belirtilmiştir.
a) Kurum tarafından ruhsatlandırılacak veya ruhsatıiptal edilecek ya da uyuşturucu, psikotrop veya kontrole tâbi ilaçlar listesine alınacak, listeden çıkarılacak beşeri tıbbi ürünlerle ilgili bilimsel görüşbildirmek,
b) Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünügalenik yönden, kısa ürün bilgileri ile kullanma talimatlarınıda farmakolojik yönden incelemek ve bilimsel görüşünübildirmek,
c) Beşeri tıbbi ürünlerin biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarınıdeğerlendirmek ve bilimsel görüşünübildirmek,
ç) Ülkemizde üretilen veya ithal edilen radyofarmasötik ürünleri değerlendirerek bilimsel görüşbildirmek,
d) Beşeri tıbbi ürünlerin güvenliği ile ilgili konularıdeğerlendirmek ve bilimsel görüşünübildirmek,
e) İlaçların akılcıkullanımının sağlanmasıamacıyla yürütülecek çalışmalarla ilgili bilimsel görüşbildirmek,
f) Ülkemizde onaylanmışendikasyonların dışında, standart dozların üstünde, belirli yaşaralığıdışında ilaçkullanımıiçin ya da ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamışilaçların yurt dışından getirtilerek kullanımıamacıyla hasta bazında yapılan başvurularıtıbbi, etik ve akılcıkullanımıaçısından bilimsel literatürler ışığında değerlendirmek ve görüşbildirmek.
Komisyon üyelerinin görev süreleri
MADDE 8 –(1) Komisyon üyelerinin görevi, en fazla üçyıl devam eder. Kurum, üçyıllık süre boyunca komisyon üyelerinin her yıl en az % 30’u değişecek şekilde üye görevlendirmesi ve görevlendirmeyi sonlandırma işlemi yapabilir. Her bir komisyon üyesi, komisyonu yenileme kapsamında Kurum tarafından ayırıldığıkomisyona en az 1 yıl sonra tekrar davet edilebilir.
ÜÇÜNCÜBÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yasaklar ve gizlilik
MADDE 9 –(1) Komisyon üyeleri, Komisyon üyeliği süresince resmîkurumlar hariçolmak üzere Kurumun izin, ruhsat, denetim görev ve yetki alanına giren sahalarda faaliyet gösteren kuruluşlara ortak olamaz, ücretli veya ücretsiz olarak bu kuruluşlarda herhangi bir statüde görev kabul edemezler. Komisyon üyeleri, görevleri gereği edindikleri gizlilik taşıyan bilgi ve belgeleri ve görevleri sırasında öğrendikleri kurum ve kuruluşların ticarî, bilimsel ve teknik sırlarınıgörevlerinden ayrılmışolsalar bile ifşa edemezler, kendilerinin veya üçüncüşahısların lehine veya aleyhine kullanamaz ve kullandıramazlar.
(2) Her bir komisyon üyesi göreve başlarken içeriği Kurum tarafından belirlenen etik sözleşme imzalar.
Yolluk ve ücretler
MADDE 10 –(1) Komisyon üyelerine 663 sayılıSağlık Bakanlığıve BağlıKuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 46 ncımaddesi çerçevesinde Bakanlık ve Maliye Bakanlığınca belirlenecek esas ve usullere göre ücret ödenir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 11 –(1) 9/10/2003 tarihli ve 25254 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluşve Görevleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 12 –(1) Bu Yönetmelik yayımıtarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanıyürütür.
