Hepatit C tedavisinde Telaprevir Avrupa'da onaylandı

Janssen Farmasötik Şirketlerinden biri olan Tibotec Virco-Virology BVBA, yetişkinlerde genotip-1 kronik hepatit C virüsünün (HCV) peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte tedavisinde doğrudan etki eden bir antiviral (DAA) proteaz inhibitörü olan Telaprevir’in Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylandığını açıkladı.  Aralarına en son telaprevirin katıldığı bu yeni ilaç sınıfı ile, her zamankinden çok daha fazla genotip-1 kronik HCV hastasının iyileşme şansı olacak.  

Klinik çalışmalarda, peginterferon alfa ve ribarivin ile birlikte uygulanan telaprevir, hem daha önce tedavi görmüş genotip-1 kronik HCV hastalarında hem de daha önceki tedavileri başarısız olmuş hastalarda, tek başına peginterferon alfa ve ribavirin ile yürütülen standart tedaviye kıyasla, aynı zamanda sürdürülebilir virolojik yanıt (SVR) olarak da bilinen iyileşme oranlarında anlamlı bir artış gösterdi1,2.  Telaprevirin onaylanması ile, genotip-1 kronik HCV için uygulanan standart tedaviye göre daha gelişmiş ve etkili ve aynı zamanda şimdiye kadarki en kısa süreli tedavi rejimi sunulmuş oldu.3,4  Telaprevir, daha önce tedavi görmüş hastaların ve hastalığın nüks ettiği hastaların çoğunluğunda şu andaki toplam tedavi süresini yarı yarıya azaltıyor.  

 “Bugün genotip-1 kronik HCV enfeksiyonu hastaları için heyecan verici bir gün.   Proteaz inhibitörlerinin ortaya çıkmasından önce, HCV tedavisi hem çok uzun sürüyordu, hem de genotip-1 kronik HCV hastalarının yarısından azı iyileşebiliyordu,” diyor Londra Queen Mary Üniversite Hastanesi Profesörü Graham Foster.  “Genotip-1 kronik HCV hastası birçok yetişkin için, telaprevir bazlı tedavi, standart tedavilere göre daha kısa süreli bir tedavi rejimi ve daha yüksek iyileşme oranı anlamına geliyor. Tedavi rejimlerinin süreleri kısalıyor, ancak etkinlikten de ödün verilmiyor. Bu hastaların tedaviye uyum sağlamalarına yardımcı olmak adına çok önemli bir adım.”

Onay 2290 hasta ile yapılan üç Faz 3 çalışmasını bulgularına dayanmaktadır:  ADVANCE, REALIZE ve ILLUMINATE.1,2,3 ADVANCE ve REALIZE, önceki standart tedaviye göre (peginterferon alfa ve ribavirin) peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte uygulanan telaprevirin etkinlik ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardı.1,2  
Verilere göre, telaprevir bazlı rejim, daha önce tedavi görmemiş hastalarda (%46’ya göre %79, p<0.0001) ve daha önceki tedavileri sırasında nüks yaşayan hastalarda (%22’ye göre %84, p<0.0001) önceki tedavi standardına göre genotip-1 kronik HCV enfeksiyonundaki iyileşme oranlarını anlamlı derecede yükseltmiştir.1,2 Veriler ayrıca, iyileşmesi en güç gruplar olan daha önce tedaviye kısmi yanıt veren veya hiç yanıt vermeyen hastalar arasında da, tek başına peginterferon alfa ve ribavirin tedavisine göre iyileşme oranlarında anlamlı bir artışa işaret etmektedir (%15’e göre %61 ve %5’e göre %31, p<0.0001).2
 
ILLUMINATE çalışmasından elde edilen veriler, tedavinin erken dönemleri olan 4. ve 12. haftalarda saptanamaz bir viral yük seviyesine düşen ve bu seviyeyi koruyan (ayrıca uzatılmış hızlı viral yanıt veya eRVR olarak da bilinir), daha önce tedavi görmemiş genotip-1 kronik HCV hastaları için telaprevir bazlı bir rejim ile 24 hafta süren tedavinin telaprevir bazlı 48 haftalık bir rejimle eşdeğer olduğunu göstermiştir3.  

HCV Tedavisinde Dönüm Noktası
Kronik HCV, Dünya Sağlık Örgütü tarafından bir “viral saatli bomba” olarak tanımlanmaktadır ve hem hastalar hem de kamu sağlığı sistemleri açısından ciddi sonuçlar doğurmaktadır. Tüm dünyada 170 milyondan fazla insan kronik HCV enfeksiyon taşımaktadır ve pek çoğu da enfekte olduğunun farkında değildir.5

“Hepatit C yıkıcı bir hastalık olabilir; ancak başarıyla tedavi edildiğinde, hastalar ileri karaciğer hasarı, siroz, karaciğer yetmezliği ve karaciğer kanseri gibi yaşamlarını tehdit edebilen karaciğer problemleriyle hiç karşılaşmayabilir.  Doğrudan Etki Eden Antivirallerin ortaya çıkışı, tedavi açısından 10 yıldan uzun süredir ulaşılan ilk dönüm noktasıdır ve hepatit C ile ilgili kişiler için ileriye doğru atılan önemli bir adımdır.  Artık daha çok hastaya iyileşme umudu verebileceğiz.”, diyor Dünya Hepatit Birliğinden Charles Gore.  

“Avrupa Komisyonunun telapreviri onaylaması bizi son derece memnun etti. Artık hastalara önceki standart tedavilere kıyasla çok daha iyi bir HCV tedavisi seçeneği sunabileceğiz,” diyor Telaprevir Bileşen Geliştirme Takımı Lideri Ramon Polo.  “Telaprevir Janssen Şirketlerinin giderek genişleyen ve tedavi sonuçlarının yeniden tanımlanmasına ve iyileştirilmesine yardımcı olan HIV/AIDS, tüberküloz, ciddi enfeksiyonlar ve şimdi de HCV terapilerini içeren bulaşıcı hastalıklar portföyünde bir dönüm noktası.  Janssen Şirketleri kendini dünyanın her yerindeki hastaların yaşamlarını iyileştirmeye ve tüm dünyadaki sağlık hizmetleri profesyonellerini desteklemeye devam etmeye kararlıdır.”