GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ve tüzel kişileri” ibaresi “gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,
b) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan “Beşeri tıbbi ürün:” ibaresi “Beşeri tıbbi ürün (ilaç):” şeklinde, (r) bendinde yer alan “yerine” ibaresi “yerlerine” şeklinde, (ş) bendinde yer alan “Parti:” ibaresi “Parti (Seri):” şeklinde, (ee) bendinde yer alan “ilacın hastaların” ibaresi “hastaların” şeklinde ve aynı fıkranın (p) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri, (u) bendi ile (çç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini,”
“çç) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi “gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri,” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Tüzel kişilerin;” ibaresi “Ticaret şirketlerinin;” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ya da tüzel kişiler,” ibaresi “gerçek kişi ya da ticaret şirketleri,” şeklinde, (m) bendinde yer alan “Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” ibaresi “Klinik araştırmaların Türkiye’de yürütülmesi durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik araştırmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda ise;” şeklinde, (m) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” şeklinde ve (2) numaralı alt bendinde yer alan “çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, aynı fıkranın (r) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “maddeler” ibaresi “madde/maddeler” şeklinde değiştirilmiş; aynı fıkranın (c), (i), (n), (o), (ö) bentleri ile (m) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş; aynı fıkranın (ç) ve (y) bentlerinde yer alan “telefon” ibarelerinden sonra gelmek üzere “numarası” ibareleri, (r) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “etkin maddelerin” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün/ürünlerin” ibaresi, (ş) bendinde yer alan “ait” ibaresinden sonra gelmek üzere “ticaret” ibaresi eklenmiş; aynı fıkranın (r) bendine aşağıdaki alt bent ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
“c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.”
“i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.).”
“n) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
o) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişinin ya da ticaret şirketinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek kişiye ya da ticaret şirketine ortak pazarlama yetkisi verildiğini gösteren belge.
ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi.”
“3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için söz konusu klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren; Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.”
“3) Etkin maddenin üretim işleminde kullanılan ara ürün üretim yeri/yerleri için (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin sunulamadığı durumlarda etkin madde üreticisi tarafından yapılan denetime istinaden düzenlenen iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapıldığına dair beyan ve Kurum tarafından talep edildiği takdirde denetim raporu.”
“bb) Etkin maddenin yurt içinden temin edilmesi halinde, etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura; yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili Kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “sahibine iade edilir:” ibaresi “iptal edilir:” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.”
“(2) Kuruma sunulacak bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin toplam üç yılı aşmaması gerekir.
(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.
(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir ve söz konusu ürüne ait Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları iptal edilir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “üretici tarafından geleneksel bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (k) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen süre;” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “önceliklendirmeye ilişkin kılavuzda” ibaresi “ilgili kılavuzlarda” şeklinde ve aynı maddenin üçüncü fıkrasında yer alan “dördüncü” ibaresi “üçüncü” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
Tamamı için tıklayınız.
