MEDİMAGAZİN - FDA, hücre yüzeyinde bazı HER2 proteinlerinin bulunduğu, ancak HER2-pozitif kanser olarak sınıflandırmayı garanti etmek için yeterli olmayan HER2-negatif meme kanserinin yeni tanımlanmış bir alt kümesi olan HER2-düşük meme kanseri için ilk tedaviyi onayladı.
Endikasyonun, metastatik ortamda önceden kemoterapi almış hastalar veya adjuvan kemoterapi sırasında veya kemoterapiyi tamamladıktan sonraki 6 ay içinde kanseri geri dönen hastalar için olduğu belirtildi.
FDA onayı, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-düşük meme kanseri olan 557 hastayı içeren DESTINY-Breast04 çalışmasına dayanıyor. Denemede iki kohort vardı: 494 hormon reseptörü pozitif (HR+) hasta ve 63 hormon reseptörü negatif (HR-) hasta.
Bu hastalardan 373'ü her 3 haftada bir trastuzumab-deruxtecan alırken, 184'ü de doktorun seçtiği kemoterapiyi (eribulin, kapesitabin, gemsitabin, nab paklitaksel veya paklitaksel) aldı.
Trastuzumab deruxtecan alan hastalarda, kemoterapi grubuna kıyasla progresyonsuz sağkalım (10.1 aya karşı 5.4 ay) ve genel sağkalım (23.9 aya karşı 17.5 ay) daha uzundu.
