MEDİMAGAZİN - ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Alzheimer hastalığını tedavi etmek için tartışmalı bir ilaca yeşil ışık yakmasından yaklaşık bir yıl sonra , senatörler ilacın onaylanmasına yol açan süreci değiştirmeye çalışıyor.
Nature'de yayılanan habere göre; ilaç güvenliği ve biyomedikal araştırmaları denetleyen Meclis Enerji ve Ticaret Komitesi geçen hafta, bir şirketin tedaviyle ilgili takip çalışmalarını makul bir miktarda tamamlamaması durumunda FDA'ya hızlandırılmış onayları iptal etmek için daha fazla yetki vermeyi hedeflediğini açıkladı.
Söz konusu düzenleme, FDA'nın Alzheimer Hastalığında beyindeki plak birikimini azalttığı gösterilen bir antikor ilacı olan aducanumab'ın 2021 onayının hemen ardından geldi. Onay sonrası FDA'den üç danışma paneli üyesi kararı protesto etmek için istifa etti ve onay, federal düzenleyiciler tarafından çok sayıda soruşturmaya konu oldu.
Aducanumab, düzenlemenin tek gündeme gelme nedeni değil. Hızlandırılmış ilaç onay yolunun açılmasından bu yana, onaylanan ilaçların yaklaşık üçte ikisi hızlandırılmış onay aldı.
Washington DC'deki kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi başkanı Diana Zuckerman, programın artan popülaritesinin asıl amacından bir kaymaya işaret ettiğini söylüyor; "Hızlandırılmış onay, az sayıda ilaç için özel bir program olarak başladı ve şimdi çoğu kanser ilacı hızlandırılmış veya başka bir hızlandırılmış yoldan geçiyor" diyor.
Ayrıca şirketler, onay sürecinin bir parçası olarak vaat edilen takip çalışmalarını üretmekte yavaş kaldılar. FDA'nın onları verileri sağlamaya zorlama yetkisi sınırlı, ancak Temsilciler Meclisi ve Senato'dan geçerken hala önemli ölçüde değişebilecek olan yasama teklifi, bunu yapmak için daha fazla yetki verebilir.
Şubat ayında atanmasından günler önce, FDA komiseri Robert Califf , hızlandırılmış onay reformunu ajans için bir öncelik haline getirme sözü verdi. Nature'a konuşan araştırmacılar , programın bütünlüğünü korumak için reformların gerekli olduğu ve önerilen mevzuatın iyi bir başlangıç olduğu konusunda hemfikir. Ancak aynı zamanda daha fazla ajans denetimi ve ilaç firmalarının pazara giden bu yolu kötüye kullanmalarını önleyecek başka değişiklikler de önerdiler.
HIV ilaçları ile başlamıştı
FDA, büyük ölçüde HIV-AIDS krizine yanıt olarak, acilen ihtiyaç duyulan ilaçları gecikmeden piyasaya sürmek için 1992'de hızlandırılmış onay yolunu açmıştı. Hastanın hayatta kalması veya semptomların azalması gibi klinik olarak anlamlı son noktalar aracılığıyla etkinlik göstermek yerine, bu yol altında incelenen ilaç adayları genellikle, izlemesi geleneksel klinik deney son noktalarından daha hızlı veya daha kolay olabilen son noktalar olarak bilinenlere dayanır. Örneğin, tümör küçülmesi, kanser ilacı klinik deneylerinde kullanılan yaygın bir göstergedir, ancak bu ölçü, hastalara doğrudan bir fayda sağlamakla bağlantılı değildir.
Hızlandırılmış onay, piyasadaki immünoterapilerin ve kanser tedavilerinin sayısını artırdı. Ancak bu ilaçların bazıları, çoğu durumda klinik faydalarını gösteren sınırlı verilere rağmen, yılda yüz binlerce dolara mal oluyor. Bu yolla onaylanan kanser tedavileri, standart yollardan ortalama olarak yaklaşık üç yıl önce piyasaya sürülüyor.
.jpg&w=384&q=75)
