MEDİMAGAZİN - FDA'nın yeni ilaçları ve tıbbi cihazları onaylama süreci, hasta güvenliğini ve tedavilerin etkinliğini sağlayan sağlık hizmetlerinin kritik bir yönüdür. Ancak San Francisco Kaliforniya Üniversitesi (UCSF) tarafından yakın zamanda gerçekleştirilen ulusal bir anket, hekimler arasında bu süreçle ilgili endişe verici bir anlayış eksikliği olduğunu ortaya koydu. Health Affairs dergisinde yayınlanan anket, hasta bakımını etkileyebilecek önemli bir bilgi eksikliğine dikkat çekiyor.
Ankete rastgele seçilen 509 dahiliyeci, onkolog ve kardiyolog katılmıştır. Bulgular endişe vericiydi: Ankete katılanların sadece %41'i FDA'nın ilaç onay sürecini orta veya daha iyi düzeyde anladığını bildirirken, sadece %17'si tıbbi cihaz onay süreci hakkında benzer bir anlayışa sahipti. FDA onaylarının klinik kararları ve hasta tartışmalarını yönlendirmedeki kritik rolü göz önüne alındığında, bu bilgi eksikliği endişe vericiydi.
FDA onay süreçlerindeki değişim
Son yıllarda FDA, onay için gereken kanıtların niteliği ve hızlandırılmış yolların artan kullanımı da dahil olmak üzere inceleme sürecinde çeşitli değişiklikler yaptı. Bu değişiklikler, potansiyel olarak gelecek vaat eden ilaç ve cihazların, daha erken aşamadaki verilere dayanarak hastalara daha erken ulaşmasını sağlıyor. Anket, hekimlerin bu değişikliklerin ve sonuçlarının tam olarak farkında olmayabileceğini gösteriyor.
Büyük çoğunluğu aynı görüşte
Anket ayrıca, hekimlerin ruhsatlandırma onayı almak için birincil son noktaları karşılayan randomize, körleştirilmiş çalışmalara büyük önem verdiğini ortaya koydu. Çoğunluk, FDA'nın çoğu yeni ilaç (%57) ve cihaz (%60) için birden fazla randomize kontrollü çalışma gerektirmesi gerektiğine inanıyor. Ayrıca, katılımcıların %95'i FDA'nın onay sonrası çalışmalarda fayda göstermeyen hızlandırılmış onay programındaki ilaçların onayını iptal etmesi gerektiğini düşünüyor.
Hekimlerin onay süreciyle ilgili bilgilendirilmesi gerekiyor
Bulgular, FDA onay süreciyle ilgili olarak hekimler arasında daha iyi bir eğitime ihtiyaç olduğunu gösteriyor. Bu alanda daha iyi bir anlayış, bilinçli klinik karar verme süreci için hayati önem taşımaktadır. Ayrıca, anket sonuçları FDA'nın süreçlerini ve kararlarını tıp camiasına nasıl daha etkili bir şekilde iletebileceği konusunda tartışmalara yol açabilir.
Anket, hekimlerin ilaç ve cihaz onaylarının kritik yönleri hakkında iyi bilgilendirilmelerini sağlamak için sürekli eğitim ve iletişim ihtiyacının altını çiziyor. Bu bilgi, hastalara bilinçli tavsiyelerde bulunmak ve mümkün olan en iyi bakımı sağlamak için gereklidir.
