İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, gerçekleştirilen çalışmalar sonucunda oluşturulan İlaç Takip Sistemi (İTS)’nin başarıyla uygulandığını, bu konuda çeşitli ülkelerden sistemin kendilerine de tanıtılması ve bilgi verilmesi konusunda talepler geldiğini söyledi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Saim Kerman geliştirdikleri İTS programını tanımak ve sistem konusunda bilgi almak üzere Brezilya, Suriye gibi ülkeler ile Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA)’nden talepler geldiğini söyledi. Kerman, Türkiye’nin geliştirdiği bir programın başka ülkeler tarafından büyük bir ilgi ile takip edilmesi ve kendi ülkelerinde uygulamayı istemelerinden gurur duyduklarını kaydetti.
Lokalizasyonu bilmek gerekir
Sistem konusunda bilgi veren Genel Müdür Saim Kerman, ilaç takip sisteminin geliştirilmesi konusundaki çalışmaların yürütülmesi ve geliştirilmesinde birkaç ana kaynağın bulunduğunu ifade ederek, Sağlık Bakanlığı açısından ana kaynağın ilacın özellikle güvenlik açısından gerek vatandaştan, gerek satıldıkları yerden ve gerekse depolandıkları yerlerden sağlık sorunları söz konusu olduğunda toplanması gereken durumlarda güvenli şekilde toplanmasını temin etmek olduğunu ifade etti. Kerman, “Lokalizasyonunu bilirseniz, orada şu kadar ilaç var onu teslim et dersiniz. İlaç neden toplatılır? İlaç son derece düzgün bir regülasyona sahiptir. Konuyu yasal yönü itibariyle değerlendirdiğinizde hemen hemen hiçbir boşluğunun olmadığını görürsünüz. Ruhsatlandırılması, fiyatlandırılması, ruhsatın sürekli olarak gözden geçirilmesi, piyasada bulunması, satın alınması kamunun hep elinin altında olan bir konudur ve çok dikkatli bir şekilde gerçekleştirilir. Konuya böyle baktığımızda vatandaşın her zaman kullanımından yarar göreceği düşüncesiyle ilacın kendi sağlığını koruması gerekir. İnsan unsuru devreye girdiğinde zaman zaman ilaçla ilgili bütün dünyada olduğu gibi ülkemizde de gerek ithal edilen gerekse imal edilen ürünler arasında, özellikle Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezinin analizleri sonucunda geri çekme kararı alınan ürünler piyasadan toplatılmaktadır” dedi.
Güçlükler yaşanıyordu
Sağlık Bakanlığının daha önceden seri numarası bazında geri toplama işlemi yapmakta olduğunu, ancak ürünün seri numarasından adedini tahmin etmenin mümkün olmadığını kaydeden Kerman, bazı serilerde birkaç bin adet şarj edilen ürünler varken bazı serilerde ise birkaç yüz bin adet şarj edilen seriler bulunduğunu, bunun da takip ve güvenlik konusunda güçlük oluşturduğunu ifade etti. Genel Müdür Saim Kerman, “İkinci zorluk ve daha önemlisi, Türkiye’deki dağılımını bilmeniz gerekliliğiydi ki bu da eskiden mümkün olmayan bir konuydu. Örneğin; 81 ilin valiliğine fakslar çekilir, ‘İlinizdeki sağlık kurum ve kuruluşlarına bildiriniz. Şu ilacın şu seri numarasının piyasadan toplanması kararı alınmıştır. Gereğini yerine getirin’ denilir. Bu işlemler eskiden imkânlar ölçüsünde ne kadar hızlı gerçekleştirilebiliyorsa, ancak o kadar olabiliyordu. Seri numarasının tek tek gözle kontrol edilmesi gerekiyordu, eczacı rafından indirip ilaçları tek tek kontrol etmek durumunda kalıyordu. Çünkü ilacın hepsini değil karar alınan serisi toplatılıyordu. Biz markayı değil nihayetinde üretilen bir seriyi toplattırıyoruz. Aynı seriden olmayan ilacı toplatmayabiliyordunuz” diye konuştu.
Sistemin hızlanması işlemlerin kısalması hedeflendi
Tüm bu konuların göz önünde bulundurulması ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün temel görevlerinden birisi olması nedeniyle, bu sistemin nasıl daha hızlı hale getirilebileceği, nasıl daha kolaylaştırılabileceği yönünde çalışmaya başladıklarını belirten Kerman oluşturulan yeni sistemi bu düşünce doğrultusunda kurduklarını kaydetti.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Saim Kerman, “Artık elektronik ortamda satışını bloke etmek yoluyla eczanenin rafındaki bir ürünün tüketiciye ulaşmasını engeleyebiliyoruz. Artık faks çekilsin, bir sürü yazışma yapılsın, karar iki üç gün sonra devreye girsin dönemi kapandı. Böylece çok önemli bir güvenlik unsurunu, çok kısa bir zamanda uygular bir hale geldik. Bugün eğer bir çekme kararı alırsak, İTS’ye bir yazıyla şu ürünün, şu serisi numarasını bloke ediniz dememiz yetiyor. Bu yazıdan sonra o ürünün sayfasına giriliyor, onun sahip olduğu bütün İTS numaraları deaktive ediliyor. Ondan sonra o ürünün toplatılması kararı alınan serisi üzerindeki işlemler yürüyemez hale geliyor” dedi.
Sahte ilaç kupürü konusu
Bir diğer konunun ise geçmiş dönemlerde sık sık sahte ilaç kupürü konusunun gündeme geldiğini ifade eden Kerman, “Önceden Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)’nun satın aldığı bazı ürünlerin aslında kupürden ibaret olduğu, ilaçta satın almadığı ifade edilirdi. Biz bunu acaba nasıl tekilleştirebiliriz diye düşündüğümüzde de yine aynı yöntemle ‘ürünü benzersiz kılarsanız bir defa satın alırsınız, ikinci defa satma işleminde ben bunu daha önce satın aldım uyarısıyla karşılaşırsınız’ mantığını işlettik. İkisi bir araya geldiğinde inanılmaz veriler üreten bir sistem oluşmuş oldu. Sağlık Bakanımızın bu yöndeki uyarıları ve talimatları doğrultusunda böyle bir yöntem bulduk” diye konuştu.
Uygulama başlangıcı bir yıl uzadı
Bazı nedenlerle sistemin uygulamaya geçişinin bir yıl uzadığını vurgulayan Kerman 2009 yılının başında çeşitli uzatmalar verilmesi suretiyle bir yıl zaman kaybedildiğini ancak bu kaybın da avantaja dönüştürüldüğünü söyledi.
2010 yılının başında sistemi bir daha ötelememek üzere kullanıma açtıklarını sözlerine ekleyen Kerman, 01.01.2010 tarihinden bu yana İTS sisteminin hiç kapanmadığını söyledi. Kerman, “Şubat ayının içerisinde yapılan bir toplantı ile Medula tarafındaki satın almalar Mayıs ayına kadar ötelendi ama biz o sırada İTS’yi yine de kapatmadık ve çalıştırdık. Üreticiler ürünlerini kaydettiler, eczacılar sahip oldukları ürünleri sistem üzerinden sorguladılar, yazılım sahibi olmayan eczanelere özellikle Türk Eczacılar Birliği (TEB) yazılımları dağıttı ve 16 Mayıs tarihinden itibaren sistem ikili bir şekilde Medula üzerinden İTS ile birlikte mal alımına başladı. Medula İTS üzerinden eczacının sorgulamasını doğrulamak suretiyle, şu anda tek bir kutuyu tek bir defa satın almak sistemini güzel bir şekilde uyguluyor. Bizde yaklaşık 10 kadar üründe aldığımız geri çekme kararı gereği bu ürünlerin blokaj uygulamasını bu sistemle uygulamış bulunuyoruz.
Sonuçları itibariyle bakıldığında gerçekten amacımıza doğru adım adım ilerleyebildiğimizi görebiliyoruz” dedi.
Diğer ülkelerdeki çalışmalar
İTS konusunda yapılan çalışmalarda gelinen son durum ve bu konuda benzer sistemlerin dünyada uygulanabilir durumu konusundaki gelişmeler hakkında da bilgiler veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman sözlerini;
“Gecikmenin en önemli sebebi gerçekten dünyada bir ilki bu derece yaygın bir şekilde başarıyor olmamızdı. Nitekim o günler yaşanırken dünyada hiçbir sistem bu kadar geniş bir şekilde uygulanmıyordu. Lokal bazı uygulamalar vardı. İtalya’da bir bolino etiket sistemi her ilaca etiket basmak şeklinde, Malezya’da yürütülen numara ile hologram beraber güvenlik sistemi gibi farklı farklı özellikler vardı. 2008 yılında aynı zamanda Kaliforniya’da bir proje daha vardı. Bu radyo frekanslı küçük çipler vasıtasıyla ilaçların takip edilmesi şeklindeydi. Her kutuya bir çip takılacaktı. Fakat bunların maliyeti anormal yüksekti. Bunların hepsinden vazgeçildi. Sonuç olarak bugün bizim oluşturduğumuz sistemin başka ülkelerinde benimseyip yapmaya çalıştıklarını görüyoruz” diye sürdürdü.
Ülkeler ilaç güvenliği konusunda arayış içerisinde
Dünyada ilacın güvenliği ile ilgili çeşitli arayışlar olduğunu sözlerine ekleyen Genel Müdür Kerman, Avrupa’da özellikle sahte ilaç konusunda çok ciddi çalışmalar bulunduğunu ifade etti. Kerman, “İlacın fiyatında eğer ülkeler arasında çok ciddi bir oynama söz konusuysa ucuz olan yerden pahalı olan yere doğru, doğru ilaçta kayabiliyor ama aynı zamanda sahte ilaçta üretilip piyasaya sürülmeye çalışılabiliniyor. Çok şükür bizim böyle bir sahte ilaç sorunumuz yok. Bizimkisi sahte kupür sorunuydu. Onu da bu sistem ile takip edip gerekli önlemleri alabileceğiz. İsveç’te yaklaşık 25 eczanelik bir pilot çalışma, Almanya’da benzer sayıda bir pilot çalışma, Belçika’da 100 eczanelik ve birkaç ilaçtan ibaret bir pilot çalışma yapıldı. Fransa eğer bir erteleme yapmazsa Ocak ayında yine bizim sistemimizin bir fazını yani sadece kutuların üzerine numara basılması fazını devreye alacak. Bizimki gibi doğrulama sistemini henüz devreye almayacak diye biliyoruz. Bunun gibi bir takım gibi çalışmalar var” şeklinde konuştu.
Yurt dışından talep var
Sistemin başka ülkeler tarafında beğenilip, o ülkelerde uygulanabilirliğinin incelemeye alınmasının kendileri için gurur kaynağı olduğunu ifade eden İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Saim Kerman, “Yılbaşından bu yana başlayacağız diye sistemin duyurusunu yaptığımız için bizden talepkâr olan ülkeler oldu. Bunlardan birisi ve en çabuk davranan Brezilya’ydı. Yılbaşında bir mektup yazarak bu sistemi tanımak için çaba gösterdiklerini bildirdiler ve o günlerde Ankara’da bulunan bir heyetleri tarafından tanınması talebinde bulundular. Ancak o günlerdeki üst üste gelen yoğunluklar nedeniyle görüşemedik. Ama bu sistemi mutlaka görmek istiyoruz diye talepleri var.
İkincisi ise yine İTS’nin tanınması yönünde Suriye’den Eczacılar Birliğine bir mektup yazılmış durumda. Eylül ayı başında yine Eczacılar Birliğinin Barselona’da genel bir toplantıda bu sistemi ve nasıl başarıldığını anlattığını biliyoruz” dedi.
FDA’da istedi
Son olarak FDA Uluslararası Programlar Komisyon Üyesi Murray M. Lumpkin’den konuyla ilgili bir mektup aldıklarını belirten Kerman, şunları ifade etti, “Kendilerine sistemi anlatmamızı istiyor. Bu noktada FDA’nın bir görevlisinin aldığı talimatla Türkiye’deki bir programı tanımak anlamak istemesi, bizim için gerçekten bir gurur vesilesi oldu. Artık dünyanın bir ilaç ajansına, ilacın güvenliği konusunda bir anlamda danışmanlık etmemiz isteniyor. Bu konuda bir irtibat kişisi atamamız isteniyor. O kişi vasıtasıyla sistemi tanımak, anlamak ve belki de kendi ülkelerinde benzerini belki de birebir aynısını uygulamak istiyorlar. Nitekim bir kılavuz oluşturduklarını ve o kılavuzu da incelememizi tavsiye ediyorlar. Bir değerlendirmede bulunmamızı istiyorlar. Biz bunları çok daha önceden yaptık. Onlar bu kılavuzlarını Mayıs ayında yapmışlar. Oysa ki biz 2008 yılında kılavuzlarımızı yayınladık. Gerçekten dünyaya rehber olan, ilaçta gerçek sahtecilikle, kutu sahteciliği gibi iki temel sahtecilik konusunu da bertaraf edebilecek olan, ticarette malın menşeini, güvenlik açısından malın o an nerede bulunduğunu adres olarak tarif edebilen bir sistem yaptık ki böylece gerçekten başarılı olduğunu düşündüğümüz bir faaliyet gerçekleştirmiş olduk.”
