MEDİMAGAZİN - Klinik araştırmanın sonuçları The New England Journal of Medicine'de yayımlandı. Ayrıca UC Davis Health Gastroenteroloji ve Hepatoloji Şefi Christopher Bowlus tarafından Amerikan Karaciğer Hastalıkları Araştırma Derneği'nin ev sahipliğinde düzenlenen Karaciğer Toplantısı'nda sunuldu.
Primer biliyer kolanjit, karaciğerden geçen safra kanallarına zarar veren ve karaciğer yetmezliğine yol açabilen bir hastalıktır.
Bowlus, "Primer biliyer kolanjiti yönetirken ilk hedefimiz, karaciğer yetmezliğine yol açabilecek hastalık ilerlemesini etkili bir şekilde kontrol etmektir" dedi. "Bu çalışmanın sonuçları, Elafibranor'un bu hedefe ulaşma potansiyeline sahip olduğuna dair ikna edici kanıtlar sunmakta ve iyileştirilmiş klinik sonuçlarla ilişkili oldukça önemli bir tedavi faydası sağladığını göstermektedir."
ELATIVE klinik araştırması
ELATIVE adlı faz üç çalışmasından elde edilen veriler, Elafibranor ile tedavi edilen hastaların yarısından fazlasının çalışmanın birincil son noktası olan biyokimyasal yanıta ulaştığını gösterdi. Bu, belirli bir eşiğin altında tutulan alkalin fosfataz seviyelerinde önemli bir düşüşün yanı sıra normal bilirubin konsantrasyonlarına sahip olmak olarak tanımlandı. Plasebo alanların sadece %4'ü bu kriterleri karşıladı.
Elafibranor ayrıca tedavi edilen hastaların %15'inde alkalin fosfataz düzeylerini normalleştirirken, plasebo grubunda bu oran hiç olmadı.
Ayrıca çalışmada, primer biliyer kolanjitin yaygın bir semptomu olan kaşıntı, bir yaşam kalitesi anketi kullanılarak değerlendirildi. Yaşam kalitesi anketine ilişkin 52 haftalık veriler Elafibranor'u plaseboya tercih etti.
Güvenlik açısından, çalışma Elafibranor'un plasebo grubuna benzer bir advers olay profili ile iyi tolere edildiğini buldu. Yaygın yan etkiler arasında karın ağrısı, ishal, bulantı ve kusma yer aldı.
Bowlus, "Klinik verilere dayanarak, Elafibranor hem hastalığın ilerlemesini etkili bir şekilde yöneterek hem de semptom yükünü iyileştirerek primer biliyer kolanjit ile yaşayan hastalarımız için tedaviyi iyileştirme potansiyeline sahiptir" dedi.
Primer biliyer kolanjit nedir?
Primer biliyer kolanjit, karaciğerden geçen safra kanallarını etkileyen bir hastalıktır. Bu safra kanallarını yavaşça bozarak safranın akmasını zorlaştırır. Safra karaciğerin içinde birikir ve bu da dokulara zarar verir. Yara dokusu yavaş yavaş sağlıklı dokunun yerini alır ve sonunda karaciğer yetmezliğine yol açar.
Her iki cinsiyeti de etkilemesine rağmen, primer biliyer kolanjit öncelikle kadınları ve doğumda kadın olarak atanan kişileri 10'a 1 oranında etkiler. Şu anda, hem hastalığın ilerlemesini hem de yaşamı etkileyen semptomları etkili bir şekilde yönetebilecek onaylanmış bir tedavi mevcut değildir.
