Rekabetin oldukça yoğun yaşandığı ve 300’ün üzerinde ilaç şirketinin faaliyet gösterdiği Türkiye’de, en yüksek ciroya sahip firmanın yaklaşık 1 milyar TL’lik satış hacmine sahip Abdi İbrahim olduğu kaydedildi.

Uluslararası Yatırımcılar Derneği (YASED) Sağlığa Erişim Çalışma Grubu’nun katkılarıyla Deloitte tarafından hazırlanan “Türkiye Sağlık Sektörü Raporu”nda, Türkiye’deki ilaç firmaları arasında güçlü yerli firmaların yanı sıra, özellikle 1980’li yılların ortalarında ülkeye giriş yapan global ölçekli yaklaşık 50 uluslararası firmanın yer aldığı belirtildi.

Rapora göre, Türkiye’de en yüksek ciroya sahip firmaların başında yaklaşık 1 milyar TL’lik satış hacmi ile Abdi İbrahim yer alırken, Abdi İbrahim’i Novartis ve Bilim İlaç takip ediyor. Satış rakamlarına bakıldığında en büyük 25 firma, Türkiye’deki tüm ilaç satışlarının yüzde 80’ini gerçekleştirip, tıbbi tanıtım elemanlarının ise yüzde 80’ini bünyesinde barındırıyor.

Üretim açısından bakıldığında ise 300’ün üzerinde ilaç firmasının faaliyet gösterdiği  ilaç sektörünün, sadece 49 üretim tesisi bulunuyor. Raporda bu tablonun, üretimin çoğunlukla lisanslama ile yapıldığı veya ithalat ile karşılandığına işaret ettiğine dikkat çekiliyor.

Klinik araştırma çok az

Rapordaki ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü verilerine göre, Kasım 2011 itibariyle dünyada 178 ülkede 116 bin 889 adet klinik araştırma yürütülürken, aynı tarihte Türkiye’de yapılan klinik araştırmaların sayısı 899’da kalıyor. İrlanda yaklaşık 5 milyar dolarlık yenilikçi ilaç yatırımı çekerken, Türkiye sadece 50 milyon dolarlık bir yatırım payı alabiliyor.

Dünyada 15. sırada

Raporda Türkiye’nin, tutar olarak dünyadaki en büyük 15, üretim açısından ise en büyük 16. ilaç pazarı olduğu dile getiriliyor. Türkiye’nin Avrupa’nın en hızlı büyüyen ilaç pazarlarından biri olduğu belirtilirken, Türkiye ilaç pazarının Fransa, Almanya, İtalya, İngiltere ve İspanya’nın ardından Avrupa’daki 6. en büyük ilaç pazarı olduğuna dikkat çekiliyor.

Türkiye’de kullanılan ilaçların ithal-yerli dağılımına bakıldığında, kutu temelinde ağırlığın Türkiye’de üretilen ilaçlarda (yüzde 75,5) olduğu görülüyor. Tutar düzeyinde ise yerli ilaçların ağırlığının yüzde 49 civarında olduğu belirtiliyor.

Sektör verilerine göre, jenerik ilaçların kutu temelinde payı yüzde 51,4 iken, orijinal ilaçların payı yüzde 48,6 seviyesinde bulunuyor. Ancak orijinal ilaçların payı tutar temelinde yüzde 62,9’a yükseliyor.

Türkiye’de üretimi yapılan ilaçlar jenerik ağırlıklı olmakla beraber, bazı yenilikçi ürünlerin üretimi de az miktarda yapılıyor. Yıllar içerisinde değer olarak ithal ilaçların oranının daha hızlı arttığı gözlemleniyor.

İhracat yeterli değil

Rapora göre, Türkiye’nin ilaç ihracatı 2000-2011 döneminde 101 milyon dolardan 567 milyon dolara yükseldi. Öte yandan, atıl kapasite olmasına rağmen, aynı dönemde Türkiye’nin ilaç ithalatı da artarak 1 milyar dolardan 4,7 milyar dolara çıktı. Bu durum neticesinde cari açık artarken, mevcut durumda ihracatın ithalatı karşılama oranı yüzde 12 seviyesinde kaldı.

Avrupa Birliği ülkelerinin geneline bakıldığında, yüksek teknolojili ürünlerin ihracattaki payı yüzde 16,6 (bu rakamın yaklaşık yüzde 10’u ilaç sektörünü temsil ediyor) iken; Türkiye’de bu oran yüzde 1,4’te kalıyor (bu rakamın yaklaşık yüzde 5’i ilaç sektörünü temsil ediyor).

Veri imtiyazıyla ilgili öneri

Raporda, Türkiye sağlık sektöründeki temel sorunlara ilişkin bazı çözüm önerileri de sunuluyor. Veri imtiyazı süresinin, Türkiye’deki ruhsatlandırma sürecinin sonlanmasıyla başlamasına imkân tanınmasının önemine dikkat çekilen raporda, şunlar dile getiriliyor:

“Bu şekilde, mevcut durumdaki sürecin yerine, yenilikçi ürünler korumalı satış ufkundan tam olarak veri imtiyazı süresince faydalanabilecektir. Ayrıca, veri imtiyazı döneminin patent korumasını aşmasına izin verilmesi de önerilebilir. Başka bir deyişle, veri imtiyazı patent korumasının sona ermesi ile sınırlandırılmamalı. Zira veri imtiyazının çalışma prensibi, orijinal ürün için patent korumasından bağımsız olarak koruma imkânı sağlamaktır. Bunun yanı sıra, Türkiye’nin gelişmekte olan diğer ülkelerle rekabet etmesine imkân tanımak amacıyla, veri imtiyazı süresinin Avrupa Birliği politikaları ile rekabetçi olması önemlidir. Örneğin SPC (ek koruma sertifikası) gibi genişletilmiş bir patent koruması uygulaması, yeni bir molekül buluşunun ve/veya klinik denemelerinin tüm fazları Türkiye’de gerçekleştirilen bir ürünün ödüllendirilmesi için benimsenebilir.

Diğer bir düzenleyici yapı unsuru olan ruhsatlandırma hususunda, kritik önem arz eden belirli ilaç gruplarına ruhsatlandırma sürecinde öncelik verilebilir. Örneğin; onkoloji ürünleri gibi bazı temel ürün grupları konusunda ruhsatlandırmanın hızlandırılmasına izin verilebilir. Bu sürecin kısaltılması ile hastaların yeni ilaçlara erişimi de hız kazanacak ve toplum sağlığı nezdinde yükse kalite yakalanacaktır.

Altı yıllık veri koruması süreci, ilgili ilacın EMEA’da ruhsat alması ile başlamakta, ancak Türkiye’deki ruhsatlandırma süresi hesaba dâhil olmamaktadır. İki yüz on gün olması gereken ruhsatlandırma süresi, bazı ilaçlarda çok daha uzun sürebilmektedir. İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası (GMP) kısıtlamalarının getirilmesi ile ürünün pazara erişiminde sorunlar yaşanabilmektedir. Bu sorun mevcut durumda ilaç sektörünün deneyim ettiği önemli bir sorun olarak ön plana çıkmaktadır. Bu sebeple, piyasadaki ayrıcalıklı satış süresinin daha kısıtlı olması yenilikçiliğin yeterince desteklenememesi sonucunu doğurmaktadır. Sektörün gecikmelerden kaynaklanan şikâyetlerinin ortadan kaldırılması için yeni politikaların benimsenmesi ve süreçlerin tekrar geliştirilmesi düşünülebilir. Bu doğrultuda, EMEA bölgesi tarafından ruhsatlandırılmış ürünler için ruhsatlandırma süreçleri kısaltılabilir.”

“En düşük” yerine “ortalama” fiyat

Raporda, fiyatlandırma ile ilgili olarak da sektör genelinde düşen ilaç fiyatları neticesinde, arz güvenliğinin riske edilmemesine dikkat edilmesi gerektiği vurgulandı. Bu sorunların çözümü için, global bütçe, ıskonto oranları ve fayda/maliyet bazlı yaklaşımın değerlendirilmesi önerildi.

Referans fiyat uygulamasında ise en düşük fiyatı baz almak yerine ortalama fiyatı baz alma yaklaşımının tercih edilebileceği kaydedildi. Raporda, “Bu uygulamanın bir ön aşaması olarak, uygunluğu değerlendirilmek koşuluyla, belirli ürünleri ödüllendirmek için referans ülkelerde orijinal ürünlerin ortalama fiyatları belirli bir dönem boyunca kullanılabilir.

Bu noktada, fikri mülkiyet hakları korumasının halen geçerli olduğu ülkeler, uygun ürünlerin fiyatlandırılmasında aday referans ülkeler olarak öne çıkacaktır.” denildi.

Ulusal öncelikler tanımlanmalı

Yatırımların gerçekleştirilmesine ilişkin iyileştirme önerilerinin de sıralandığı raporda, 

Türkiye ilaç sanayi üretimi ve AR-GE yatırımları için ulusal önceliklerin tanımlanmasının kritik önem taşıdığı, bu doğrultuda ilaç sanayinin stratejik bir sektör olarak belirlenmesini müteakip, özellikle bölge ülkeleri ile iki taraflı ve çok uluslu anlaşmalar düzenlenmesi, ilaç sanayi politikalarının desteklenmesi için bir araç olarak kullanılabileceği dile getirildi.

Raporda, şu ifadeler yer aldı:

“Bu noktada, ilaç sanayindeki genel yaklaşım ve politikaların ithal-yerli bakış açısından üretici-ithalatçı bakış açısına çevrilmesi kritik önem arz etmektedir. Sektörün gelişimi adına, ilaç firmalarının ithalata dayalı iş modellerinin üretime dayalı olacak şekilde desteklenmesi ve teşvik edilmesi düşünülebilir. Üretimi geliştirmek adına AR-GE yatırımlarının desteklenmesi için, bilimsel altyapısının ve özellikle klinik araştırma altyapısının geliştirilmesi  önerilmektedir. Bu alanda atılacak adımlar sağlık hizmet sunumu sektörüne de destek sağlayacaktır. Dünya ilaç pazarının yaklaşık yüzde 2’sine tekabül eden pazar büyüklüğüyle Türkiye, diğer gelişmiş pazarlarda olduğu gibi, 70 milyar dolarlık global AR-GE yatırımlarından da benzer bir payı çekme potansiyeline sahiptir. Bu hedefle AR-GE altyapısını güçlendirmek için sektör odaklı hükümet vizyonunun belirlenerek yol haritasının oluşturulması gerekmektedir. Bunlara ilaveten, AR-GE teşvikleri içerisinde ilaç ve biyoteknolojiye özgü daha fazla teşvikler getirilebilir. Belirlenen hedefler doğrultusunda faaliyet gösteren şirketleri ve/veya geliştirdikleri ürünleri ödüllendirmek için, satın alma anlaşmalarının bu doğrultuda uyarlanması düşünülebilir. Örneğin; Türkiye’de üretilen ve ek değer sağlayan bir biyoteknoloji ürünü makul bir satın alma anlaşması ile ödüllendirilebilir. Böylece değer katan yerli üretim de desteklenebilecektir.”