Medimagazin logo

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Abone Ol:
Medimagazin google abone ol

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki ikinci fıkra eklenmiştir.

             “e) İkinci fıkrada belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunluğu ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun,”

             “(2) Ürün bildirilen kontrol yöntemleri uygulanarak analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır.”

             MADDE 2 – Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

             MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

beşeri
tıbbi
ürünler
ruhsatlandırma
yönetmeliğinde
değişiklik
yapılmasına
dair
yönetmelik
Bu habere ilk yorumu siz yapabilirsiniz...
Yorum Yaz
0/300